7月15日，上海出入境检验检疫局举办“上海自贸区生物医药产业发展政策”发布会，一系列针对特殊物品出入境检疫监督管理举措将落地实施。新规的颁布，对生物医药企业急需进口的产品监管制度进行了调整，这将突破以往政策“瓶颈”，推动上海乃至中国生物医药产业加速发展。

      上海出入境检验检疫部门当日正式推出2014版《上海检验检疫局中国（上海）自由贸易试验区出入境特殊物品卫生检疫管理规定（试行）》。此前，相关制度举措已经过近1年创新试验。

      所 谓“特殊物品”，是指“医用微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品”等四类风险较高、具有重要医学意义的物品。上海口岸出入境特殊物品主要包括进 出口医疗诊断产品、生物类药品、疫苗、实验用生物试剂、医药研发服务用人体血液、医用微生物以及人道救援用的移植器官、造血干细胞等。出入境特殊物品具有 价值高、冷链运输及对通关速度要求高等特点。

      近年来，生物技术已成为国家重点发展的8大新兴产业之一，也是上海的重要支柱产 业。如今，全球知名生物医药企业，如药明康德、诺华、强生、罗氏等，纷纷落户上海。特殊物品成为国际贸易中重要商品。2013年，上海出入境检验检疫局共 审批出入境特殊物品两万余批次，贸易金额达到6.39亿美元。2014年上半年，该局审批出入境特殊物品10100批次，贸易金额达到4.5亿美元。上海 检验检疫部门表示，特殊物品出入境量每年以20%幅度递增。

      再此次推出的系列举措中，“简化事前审批流程”最引人注目。上海某药企负责人表示，以往，每一件特殊物品进出境都需要经历1到1.5个月时间。繁琐的流程和长时间的等待对企业项目研发和相关样品再出口十分不利。该问题也一直困扰着同类企业。

      新 规颁布前，企业要从国外进口血液、组织和微生物的样本进行研究和检验，必须先到卫生部进行审批，然后再拿着批件到检验检疫部门办理通关和检验手续，整个流 程走下来至少需要一个半月时间。而新政中明确表示，将原本统一管理的特殊商品按照风险级别来进行分类，低风险的产品可以取消前置审批，高风险的产品审批时 间也将大大缩短。

      此外，检验检疫部门还改变了以往特殊物品逐批审批的模式，转而对企业的每一个项目进行监管，每个项目需要进口多少微生物、人体组织、血液样本和生物制品，企业都需要一一列明。

      上海出入境检验检疫局纪检组长周力沛表示，现在弱化了原来的事前审批手续，把重点更强化到后续的监管上，通过检验检疫部门后期的日常监管以及年度的审核等方式来对出入境进口特殊物品的生物风险进行控制。

      上 海检验检疫局卫生处处长李平介绍，新政实施后，查验方式更加优化。由原先在查验平台进行查验，转变为符合条件的可直通放行至企业仓库，查验频次由原先的 100%查验，调整为按企业诚信和产品风险实施抽批查验。检验检疫部门对企业产品的存放、加工场所的生物安全防控能力提出要求，定期开展监管和不定期抽 查。

      据了解，检验检疫部门将加强事中、事后监管，把重心由监管货物本身转向企业诚信与产品风险相结合的监管方式，通过对“区 内企业”信用等级水平分类，实施动态监管，确保生物安全防控有效落实。检验检疫部门还将改变以往查验方式，按企业诚信和产品风险实施抽批查验。

      此番推出的举措让沪上生物医药企业备感兴奋。部分公司代表称，检验检疫部门推出的前置审批模式，解决了阻碍生物医药产业发展的“瓶颈”；企业分级、产品分类等动态监督措施，以及加强事中、事后监管等符合全球生物医药产业发展趋势。

      目前，上海自贸区的出入境特殊物品卫生管理规定将面对区内企业来执行，试点成熟后该政策有望推广到张江等生物医药企业集聚区，提升中国生物医药行业在国际上的竞争力。